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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。

就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。

另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。

就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。

法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。

此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。

心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。

利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。

下面附上一則新聞讓大家了解時事
 

（中央社記者蔡怡杼台北23日電）美國聯準會最新會議紀錄再強調升息，推高3月升息的預期，元大寶華解讀這次會議紀錄釋出短鷹長鴿訊號，聯準會3月升息機率提高。渣打集團預估美今年升息兩次、最快在6月。

美國聯邦準備理事會（Fed）22日公布上次會議紀錄，聯準會官員說，可能必須「很快」提高主要的借貸利率，但也擔心總統川普稅務和支出政策的不確定性。

聯準會於2015年12月升息1碼，宣告終結2008年金融海嘯後的零利率時代，之後僅管多位聯準會官員釋出升息訊號，但聯準會直到去年12月才又升息1碼，外界關注聯準會動向是否隨著美國總統川普上台後加速？還是又是空穴來風？

渣打國際商業銀行今天召開2017環球經濟論壇媒體說明會，渣打銀行東南亞研究部主管李偉虢分享渣打對今年全球經濟前景的看法為「穿越叢林」，預估今年全球經濟成長率為2.78%，將較去年的2.68%增溫。

渣打預估，今年全球經濟增長動能主要來自美國以及新興市場，並預估三大經濟體美國、歐洲以及中國大陸今年經濟成長率分別為2.1%、1.4%以及6.5%。

同時，渣打預估聯準會今年將升息兩次，時間點分別落在6月及12月，至於明年則升息3次，累計兩年將升息5次，利率將來到2%。

李偉虢表示，渣打預估美國今年經濟成長率將加速至2.1%，不過，川普是影響美國經濟的不確定因素，尤其，川普對財政、貿易以及貨幣政策的看法。

對於聯準會會議紀錄，元大寶華經濟研究院院長梁國源強調，這次的會議紀錄聯準會釋出短鷹長鴿訊號，聯準會3月升息機率提高。

梁國源表示，最新的會議紀錄顯示，聯準會與會官員對於何時升息的立場偏向鷹派，因此只要接下來公布的經濟數據沒有太大意外，仍不能排除3月聯準會升息的可能性。1060223

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